，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明。
第二十八條 預(yù)防
、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗
，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)
。
第二十九條 疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)
。疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
對(duì)疫苗批簽發(fā)申請(qǐng)資料或者樣品的真實(shí)性有疑問(wèn)
，或者存在其他需要進(jìn)一步核實(shí)的情況的
，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以核實(shí)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)等方式組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)
。
第三十條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的
，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省、自治區(qū)
、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告
。
接到報(bào)告的部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)疫苗上市許可持有人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)檢查結(jié)果通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)
，并責(zé)令疫苗上市許可持有人整改
。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即整改，并及時(shí)將整改情況向責(zé)令其整改的部門(mén)報(bào)告
。
第三十一條 對(duì)生產(chǎn)工藝偏差
、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施
，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄
，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請(qǐng)批簽發(fā)的文件中載明；可能影響疫苗質(zhì)量的
，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取措施
，并向省、自治區(qū)
、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告
。
第四章 疫苗流通
第三十二條 國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格
，各省
、自治區(qū)
、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。
國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗
、非免疫規(guī)劃疫苗由各省
、自治區(qū)、直轄市通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)
。
第三十三條 疫苗的價(jià)格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定
。疫苗的價(jià)格水平、差價(jià)率
、利潤(rùn)率應(yīng)當(dāng)保持在合理幅度
。
第三十四條 省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要
，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃
，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向組織采購(gòu)疫苗的部門(mén)報(bào)告，同時(shí)報(bào)省
、自治區(qū)
、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案。
第三十五條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定
，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗
。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗
，接種單位不得接收該疫苗
。
第三十六條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)指定的接種單位配送疫苗
。
疫苗上市許可持有人
、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件
，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存
、運(yùn)輸費(fèi)用
，具體辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省
、自治區(qū)
、直轄市人民政府價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同財(cái)政部門(mén)制定。
第三十七條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)
、接種單位
、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存
、運(yùn)輸管理規(guī)范
，保證疫苗質(zhì)量
。
疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境
，冷鏈儲(chǔ)存
、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)
、記錄溫度
。
疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)
、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)共同制定
。
第三十八條 疫苗上市許可持有人在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件
；銷(xiāo)售進(jìn)口疫苗的
，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)
、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)
，應(yīng)當(dāng)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查
。
第三十九條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定
，建立真實(shí)、準(zhǔn)確
、完整的銷(xiāo)售記錄
，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)
、接種單位
、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)
、準(zhǔn)確
、完整的接收、購(gòu)進(jìn)
、儲(chǔ)存
、配送、供應(yīng)記錄
，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查
。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)
，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸
、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查
；對(duì)不能提供本次運(yùn)輸
、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的
，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)
、衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告
。
第四十條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度
，對(duì)存在包裝無(wú)法識(shí)別
、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過(guò)有效期等問(wèn)題的疫苗
，采取隔離存放
、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)
、衛(wèi)生健康主管部門(mén)
、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)的規(guī)定處置。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)
、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄處置情況
，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查。
第五章 預(yù)防接種
第四十一條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定國(guó)家免疫規(guī)劃
；國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類(lèi)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)擬訂
，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布。
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)建立國(guó)家免疫規(guī)劃專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)
，并會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)建立國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類(lèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制
。
省、自治區(qū)
、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)
，可以根據(jù)本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要
，增加免疫規(guī)劃疫苗種類(lèi)
，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案并公布。
第四十二條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定
、公布預(yù)防接種工作規(guī)范
，強(qiáng)化預(yù)防接種規(guī)范化管理。
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定
、公布國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原則。
省
、自治區(qū)
、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定接種方案，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案
。
第四十三條 各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)
，開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳
、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)
、監(jiān)測(cè)
、評(píng)價(jià)、流行病學(xué)調(diào)查
、應(yīng)急處置等工作
。
第四十四條 接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證
；
?div id="m50uktp" class="box-center"> 。ǘ┚哂薪?jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生
；
?div id="m50uktp" class="box-center"> 。ㄈ┚哂蟹弦呙鐑?chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施
、設(shè)備和冷藏保管制度
。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)指定符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗接種工作。符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作
，并應(yīng)當(dāng)報(bào)頒發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案
。
接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開(kāi)展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范
、免疫程序
、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。
各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理
。
第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生人員實(shí)施接種
，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用
、禁忌
、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場(chǎng)留觀等注意事項(xiàng)，詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況
，并如實(shí)記錄告知和詢(xún)問(wèn)情況
。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。有接種禁忌不能接種的
，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)向受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議
，并如實(shí)記錄提出醫(yī)學(xué)建議情況。
醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前
，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求
，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對(duì)預(yù)防接種證
，檢查疫苗
、注射器的外觀、批號(hào)
、有效期
，核對(duì)受種者的姓名、年齡和疫苗的品名
、規(guī)格
、劑量、接種部位
、接種途徑
，做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致
，確認(rèn)無(wú)誤后方可實(shí)施接種
。
醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種。受種者在現(xiàn)場(chǎng)留觀期間出現(xiàn)不良反應(yīng)的
，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求
，及時(shí)采取救治等措施。
第四十六條 醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)的規(guī)定
，真實(shí)
、準(zhǔn)確、完整記錄疫苗的品種
、上市許可持有人
、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期
、接種時(shí)間
、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息
，確保接種信息可追溯
、可查詢(xún)。接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查
。
第四十七條 國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度
。在兒童出生后一個(gè)月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證
。接種單位或者出生醫(yī)院不得拒絕辦理
。監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)妥善保管預(yù)防接種證。
預(yù)防接種實(shí)行居住地管理
，兒童離開(kāi)原居住地期間
，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對(duì)其實(shí)施接種
。
預(yù)防接種證的格式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定。
第四十八條 兒童入托
、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)
、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證
，發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的，應(yīng)當(dāng)向兒童居住地或者托幼機(jī)構(gòu)
、學(xué)校所在地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告
，并配合接種單位督促其監(jiān)護(hù)人按照規(guī)定補(bǔ)種。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為托幼機(jī)構(gòu)
、學(xué)校查驗(yàn)預(yù)防接種證等提供技術(shù)指導(dǎo)
。
兒童入托、入學(xué)預(yù)防接種證查驗(yàn)辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院教育行政部門(mén)制定
。
第四十九條 接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用
。
接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外
，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)
。接種服務(wù)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)
、直轄市人民政府價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同財(cái)政部門(mén)制定
。
第五十條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息，為預(yù)防
、控制傳染病暴發(fā)
、流行，報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定
，并報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案
，可以在本行政區(qū)域進(jìn)行群體性預(yù)防接種。
需要在全國(guó)范圍或者跨省
、自治區(qū)
、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)決定
。
作出群體性預(yù)防接種決定的縣級(jí)以上地方人民政府或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門(mén)做好人員培訓(xùn)
、宣傳教育、物資調(diào)用等工作
。
任何單位和個(gè)人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種
。
第五十一條 傳染病暴發(fā)、流行時(shí)
，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門(mén)需要采取應(yīng)急接種措施的
，依照法律
、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
第六章 異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理
第五十二條 預(yù)防接種異常反應(yīng)
，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官
、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)
。
下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：
?div id="d48novz" class="flower left">
。ㄒ唬┮蛞呙绫旧硖匦砸鸬慕臃N后一般反應(yīng)；
?div id="d48novz" class="flower left">
。ǘ┮蛞呙缳|(zhì)量問(wèn)題給受種者造成的損害
；
（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范
、免疫程序
、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害
；
?div id="d48novz" class="flower left">
。ㄋ模┦芊N者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">?div id="jfovm50" class="index-wrap">；
（五）受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌
，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況
，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；
?div id="jfovm50" class="index-wrap">。┮蛐睦硪蛩匕l(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)
。
第五十三條 國(guó)家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)。預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定
。
第五十四條 接種單位
、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告
。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)
，配備專(zhuān)職人員，主動(dòng)收集
、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)
，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告
，將質(zhì)量分析報(bào)告提交省
、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)
。
第五十五條 對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)
，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告
，組織調(diào)查、診斷
，并將調(diào)查
、診斷結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人。對(duì)調(diào)查
、診斷結(jié)論有爭(zhēng)議的
，可以根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定的鑒定辦法申請(qǐng)鑒定。
因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡
、嚴(yán)重殘疾，或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)
，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)
、藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照各自職責(zé)組織調(diào)查、處理
。
第五十六條 國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度
。實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾
、器官組織損傷等損害
，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償
。補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理
，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用
，由省
、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排
；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用
，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國(guó)家鼓勵(lì)通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償
。
預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)
、便民、合理
。預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍
、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院規(guī)定
，省
、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法
。
第七章 疫苗上市后管理
第五十七條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系
，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
，開(kāi)展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性
、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證
。
對(duì)批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的疫苗，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究
；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的
，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷(xiāo)該疫苗的藥品注冊(cè)證書(shū)
。
第五十八條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析
，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝
，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性
。
生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地
、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的
，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證
，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報(bào)告
；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的
，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)
。
第五十九條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、預(yù)防接種異常反應(yīng)等情況持續(xù)更新說(shuō)明書(shū)
、標(biāo)簽
，并按照規(guī)定申請(qǐng)核準(zhǔn)或者備案。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布更新后的疫苗說(shuō)明書(shū)
、標(biāo)簽內(nèi)容
。
第六十條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通
、上市后研究
、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第六十一條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際情況
，責(zé)令疫苗上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)
。
對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)該疫苗的藥品注冊(cè)證書(shū)
。
第六十二條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)疾病預(yù)防
、控制需要和疫苗行業(yè)發(fā)展情況，組織對(duì)疫苗品種開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)
，發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)
、生產(chǎn)工藝
、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防
