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國家衛(wèi)生健康委辦公廳2018年03月19日，發(fā)布的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
病原微生物實驗室生物安全管理條例
第一章 總 則
第一條 為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理
第二條 對中華人民共和國境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例
本條例所稱病原微生物
本條例所稱實驗活動
第三條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作
國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作
國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作
縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。
第四條 國家對病原微生物實行分類管理
第五條 國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標準
第六條 實驗室的設(shè)立單位及其主管部門負責實驗室日?div id="m50uktp" class="box-center"> ；顒拥墓芾恚袚⒔∪踩芾碇贫龋瑱z查
、維護實驗設(shè)施、設(shè)備，控制實驗室感染的職責。
第二章 病原微生物的分類和管理
第七條 國家根據(jù)病原微生物的傳染性
第一類病原微生物
，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病
，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物第三類病原微生物
，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。第四類病原微生物
，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。第一類
、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。第八條 人間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布
；動物間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布第九條 采集病原微生物樣本應(yīng)當具備下列條件：
（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應(yīng)的設(shè)備；
（二）具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員
（三）具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施
（四）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段
采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當防止病原微生物擴散和感染
第十條 運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本
，應(yīng)當通過陸路運輸；沒有陸路通道，必須經(jīng)水路運輸?shù)?div id="d48novz" class="flower left">第十一條 運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本
（一）運輸目的
（二）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當密封
（三）容器或者包裝材料上應(yīng)當印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語
運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本
出入境檢驗檢疫機構(gòu)在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物樣本的
通過民用航空運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的
有關(guān)主管部門應(yīng)當對申請人提交的關(guān)于運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請材料進行審查，對符合本條第一款規(guī)定條件的
第十二條 運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當由不少于2人的專人護送
有關(guān)單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本
第十三條 需要通過鐵路、公路
承運單位應(yīng)當與護送人共同采取措施
第十四條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室（以下稱保藏機構(gòu)）
，承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。保藏機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定
，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本保藏機構(gòu)應(yīng)當制定嚴格的安全保管制度
保藏機構(gòu)儲存
、提供病原微生物菌（毒）種和樣本，不得收取任何費用，其經(jīng)費由同級財政在單位預(yù)算中予以保障。保藏機構(gòu)的管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院獸醫(yī)主管部門制定
。第十五條 保藏機構(gòu)應(yīng)當憑實驗室依照本條例的規(guī)定取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的批準文件
，向?qū)嶒炇姨峁└咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本，并予以登記。第十六條 實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后
，應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管。保藏機構(gòu)接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當予以登記
，并開具接收證明。第十七條 高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸
縣級人民政府應(yīng)當在接到報告后2小時內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級人民政府或者上一級人民政府報告
任何單位和個人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料
，應(yīng)當及時向附近的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告；接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當及時組織調(diào)查核實，并依法采取必要的控制措施。
第三章 實驗室的設(shè)立與管理
第十八條 國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平
第十九條 新建
（一）符合國家生物安全實驗室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù)；
（二）經(jīng)國務(wù)院科技主管部門審查同意
（三）符合國家生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范
（四）依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》的規(guī)定進行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護主管部門審查批準
（五）生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應(yīng)
前款規(guī)定所稱國家生物安全實驗室體系規(guī)劃，由國務(wù)院投資主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規(guī)劃應(yīng)當遵循總量控制
第二十條 三級、四級實驗室應(yīng)當通過實驗室國家認可
國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門確定的認可機構(gòu)應(yīng)當依照實驗室生物安全國家標準以及本條例的有關(guān)規(guī)定
第二十一條 一級
（一）實驗?zāi)康暮蛿M從事的實驗活動符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；
（二）通過實驗室國家認可
（三）具有與擬從事的實驗活動相適應(yīng)的工作人員
（四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格
第二十二條 三級
實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目
，應(yīng)當符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護水平。與動物間傳染的高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)主管部門同意；與人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物科研項目，實驗室應(yīng)當將立項結(jié)果告知省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門。第二十三條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)
專門從事檢測、診斷的實驗室應(yīng)當嚴格依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定
，建立健全規(guī)章制度，保證實驗室生物安全。第二十四條 省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當自收到需要從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的申請之日起15日內(nèi)作出是否批準的決定。
對出入境檢驗檢疫機構(gòu)為了檢驗檢疫工作的緊急需要
，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步實驗活動的省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當為申請人通過電報
第二十五條 新建
、改建或者擴建一級、二級實驗室，應(yīng)當向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當每年將備案情況匯總后報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。第二十六條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門應(yīng)當定期匯總并互相通報實驗室數(shù)量和實驗室設(shè)立
第二十七條 已經(jīng)建成并通過實驗室國家認可的三級
第二十八條 對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物
為了預(yù)防、控制傳染病
第二十九條 實驗室使用新技術(shù)
第三十條 需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的
第三十一條 實驗室的設(shè)立單位負責實驗室的生物安全管理
實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)
實驗室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當加強對實驗室日?div id="m50uktp" class="box-center"> ；顒拥墓芾?div id="m50uktp" class="box-center"> 。
第三十二條 實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。
實驗室從事實驗活動應(yīng)當嚴格遵守有關(guān)國家標準和實驗室技術(shù)規(guī)范
第三十三條 從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立單位
從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室應(yīng)當向當?shù)毓矙C關(guān)備案，并接受公安機關(guān)有關(guān)實驗室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo)
第三十四條 實驗室或者實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當每年定期對工作人員進行培訓(xùn)，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范
從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室
，應(yīng)當每半年將培訓(xùn)、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。第三十五條 從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動應(yīng)當有2名以上的工作人員共同進行
。進入從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有關(guān)人員
，應(yīng)當經(jīng)實驗室負責人批準第三十六條 在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實驗活動
。第三十七條 實驗室應(yīng)當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監(jiān)督情況
。實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。第三十八條 實驗室應(yīng)當依照環(huán)境保護的有關(guān)法律
、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染。第三十九條 三級、四級實驗室應(yīng)當在明顯位置標示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志
。第四十條 從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室應(yīng)當制定實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案
，并向該實驗室所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。第四十一條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門組織病原學(xué)、免疫學(xué)
省
第四章 實驗室感染控制
第四十二條 實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當指定專門的機構(gòu)或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護
負責實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員應(yīng)當具有與該實驗室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識，并定期調(diào)查
、了解實驗室工作人員的健康狀況。第四十三條 實驗室工作人員出現(xiàn)與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責人應(yīng)當向負責實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員報告
，同時派專人陪同及時就診；實驗室工作人員應(yīng)當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫(yī)療機構(gòu)。接診的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當及時救治第四十四條 實驗室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時
第四十五條 負責實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員接到本條例第四十三條、第四十四條規(guī)定的報告后
第四十六條 衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門接到關(guān)于實驗室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發(fā)現(xiàn)實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動造成實驗室感染事故的
（一）封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所
（二）開展流行病學(xué)調(diào)查；
（三）對病人進行隔離治療
（四）對密切接觸者進行醫(yī)學(xué)觀察
（五）進行現(xiàn)場消毒
（六）對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離、撲殺等措施
（七）其他需要采取的預(yù)防
第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)或者獸醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關(guān)的傳染病病人
第四十八條 發(fā)生病原微生物擴散
第五章 監(jiān)督管理
第四十九條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門
（一）對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集
（二）對從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室是否符合本條例規(guī)定的條件進行監(jiān)督檢查
（三）對實驗室或者實驗室的設(shè)立單位培訓(xùn)
（四）對實驗室是否按照有關(guān)國家標準
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門
第五十條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門
第五十一條 國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定對實驗室認可活動進行監(jiān)督檢查
第五十二條 衛(wèi)生主管部門
第五十三條 衛(wèi)生主管部門
現(xiàn)場檢查筆錄
、采樣記錄等文書經(jīng)核對無誤后，應(yīng)當由執(zhí)法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的，執(zhí)法人員應(yīng)當在自己簽名后注明情況。第五十四條 衛(wèi)生主管部門
、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門及其執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)，應(yīng)當自覺接受社會和公民的監(jiān)督。公民、法人和其他組織有權(quán)向上級人民政府及其衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門舉報地方人民政府及其有關(guān)主管部門不依照規(guī)定履行職責的情況第五十五條 上級人民政府衛(wèi)生主管部門
第六章 法律責任
第五十六條 三級
第五十七條 衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門違反本條例的規(guī)定
，準予不符合本條例規(guī)定條件的實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，由作出批準決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門撤銷原批準決定，責令有關(guān)實驗室立即停止有關(guān)活動，并監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。因違法作出批準決定給當事人的合法權(quán)益造成損害的
，作出批準決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當依法承擔賠償責任。第五十八條 衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門對出入境檢驗檢疫機構(gòu)為了檢驗檢疫工作的緊急需要
，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步檢測活動，不在法定期限內(nèi)作出是否批準決定的第五十九條 違反本條例規(guī)定
，在不符合相應(yīng)生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令停止有關(guān)活動，監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設(shè)立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第六十條 實驗室有下列行為之一的
，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由實驗室的設(shè)立單位對主要負責人（一）未依照規(guī)定在明顯位置標示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志的
（二）未向原批準部門報告實驗活動結(jié)果以及工作情況的；
（三）未依照規(guī)定采集病原微生物樣本
（四）新建
（五）未依照規(guī)定定期對工作人員進行培訓(xùn)
（六）實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的