擁有十級(jí)潔凈技術(shù)的專(zhuān)業(yè)凈化工程公司
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為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作
醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的內(nèi)容如下：
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾硭?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作質(zhì)量和效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)文件
第二條 本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
第三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)
第四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的社會(huì)責(zé)任
，積極參與醫(yī)療器械安全社會(huì)共治工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在開(kāi)展常規(guī)檢驗(yàn)工作的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先完成政府相關(guān)部門(mén)查辦醫(yī)療器械安全案件和醫(yī)療器械突發(fā)事件相關(guān)檢驗(yàn)工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急
、創(chuàng)新及優(yōu)先等醫(yī)療器械檢驗(yàn)的綠色通道和特別程序。第五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定
，落實(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)環(huán)境保護(hù)、安全控制和人員健康防護(hù)，規(guī)范危險(xiǎn)品、廢棄物、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等的管理和處置，加強(qiáng)安全檢查，制定檢驗(yàn)事故應(yīng)急處置程序，保障檢驗(yàn)工作安全和公共安全。
第二章 機(jī)構(gòu)和人員
第六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施與其開(kāi)展的檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的管理體系
。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿質(zhì)量管理全過(guò)程第七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的設(shè)施和場(chǎng)地
第八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獲得正確開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的設(shè)備
第九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性
第十條 鼓勵(lì)和支持檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有效利用信息化技術(shù)等新科技和數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，積極開(kāi)展檢驗(yàn)技術(shù)
、檢驗(yàn)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等創(chuàng)新研發(fā)工作。第十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)
、政府主管部門(mén)公告公示、相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件的信息庫(kù)，關(guān)注醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信息和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，確保管理體系內(nèi)部和外部文件的有效。第十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立信息公示平臺(tái)，采取公開(kāi)的方式
，公布已獲得的檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、檢驗(yàn)?zāi)芰胺秶⒐ぷ髁鞒毯屯对V渠道等信息，接受社會(huì)監(jiān)督。第十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的人員，確保其人員的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域和數(shù)量與檢驗(yàn)工作相匹配
，規(guī)范人員的選擇、培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)和監(jiān)控管理。第十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)人員有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)
、規(guī)范、操作技能、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量溯源和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等方面的培訓(xùn)考核，并建立相應(yīng)的激勵(lì)機(jī)制，確保其人員能力持續(xù)滿足工作需求。第十五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員應(yīng)當(dāng)能夠按照規(guī)定程序開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)
，具有按照采用的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)文件的要求進(jìn)行檢驗(yàn)和預(yù)評(píng)價(jià)的能力，能夠按規(guī)定程序判定所檢測(cè)醫(yī)療器械存在的或者潛在的危害，并具有準(zhǔn)確評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)的能力。
第三章 受理與樣品管理
第十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)獲得開(kāi)展檢驗(yàn)工作所需的產(chǎn)品技術(shù)要求
第十七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在受理檢驗(yàn)申請(qǐng)或者樣品檢驗(yàn)過(guò)程中
第十八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械樣品的特點(diǎn)
，建立和保持檢驗(yàn)樣品運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或者返還的管理程序，避免樣品的變質(zhì)、污染、丟失或者損壞。第十九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有能夠清晰識(shí)別樣品實(shí)物及相關(guān)文件的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)
。適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包含一個(gè)樣品或者一組樣品的組成和樣品的傳遞，樣品在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的期間內(nèi)應(yīng)當(dāng)保留該標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保樣品在實(shí)物上、記錄或者其他文件中不被混淆。第二十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確?div id="d48novz" class="flower left">
第四章 檢 驗(yàn)
第二十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等開(kāi)展檢驗(yàn)工作的能力，并具備對(duì)委托方提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)的能力。醫(yī)療器械檢驗(yàn)包括注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)第二十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并遵守檢驗(yàn)方法管控程序，跟蹤檢驗(yàn)方法的變化和發(fā)展
第二十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保持記錄管理程序，確保記錄的標(biāo)識(shí)
第二十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與委托方簽訂的合同開(kāi)展相關(guān)工作
第二類(lèi)
第二十五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在使用移動(dòng)設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)和抽樣時(shí)
第二十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作時(shí)
，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照監(jiān)督抽查檢驗(yàn)方案及相關(guān)工作程序規(guī)定開(kāi)展檢驗(yàn)工作。第二十七條 承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的復(fù)檢機(jī)構(gòu)
，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)程序規(guī)定開(kāi)展復(fù)檢工作，并在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。如無(wú)正當(dāng)理由，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)復(fù)檢申請(qǐng)或者委托不得推諉。第二十八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)
第五章 報(bào)告與記錄
第二十九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀地出具準(zhǔn)確
第三十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其報(bào)告中的信息負(fù)責(zé)
第三十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全包括檢驗(yàn)原始記錄
第三十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立電子化或者紙質(zhì)化的數(shù)據(jù)控制和信息管理系統(tǒng)，用于收集
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序
第三十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全投訴處理制度
第六章 能力驗(yàn)證及比對(duì)試驗(yàn)
第三十四條 能力驗(yàn)證是重要的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)
第三十五條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)
第三十六條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織制定比對(duì)試驗(yàn)工作規(guī)劃
中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”）根據(jù)比對(duì)試驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃
比對(duì)試驗(yàn)專(zhuān)家組成員由醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家及統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家組成
第三十七條 具備比對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須參加該項(xiàng)目的比對(duì)試驗(yàn)
第三十八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)
，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將結(jié)果報(bào)送中檢院。中檢院根據(jù)比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案進(jìn)行結(jié)果判定，并組織比對(duì)試驗(yàn)專(zhuān)家對(duì)判定結(jié)果提出技術(shù)意見(jiàn)及建議。判定結(jié)果分為：滿意、可疑和不滿意三種第三十九條 結(jié)果被判定為可疑的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析
第七章 從業(yè)道德規(guī)范與紀(jì)律
第四十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員不得同時(shí)在兩個(gè)以上檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從業(yè)
第四十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)工作
第四十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)排除
第四十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員不得出具不真實(shí)數(shù)據(jù)和虛假結(jié)果的檢驗(yàn)報(bào)告
（一）與其所從事的檢驗(yàn)項(xiàng)目委托方或者利益相關(guān)方
（二）利用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)工作之外的有償活動(dòng)
（三）從事檢驗(yàn)活動(dòng)之外或者參與與類(lèi)似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)
（四）向委托方、利益相關(guān)方索取或者接受不正當(dāng)利益
；（五）泄露檢驗(yàn)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密
、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；（六）以廣告或者其他形式向消費(fèi)者推薦醫(yī)療器械
；（七）其他影響檢驗(yàn)工作獨(dú)立性
、公正性和誠(chéng)信的活動(dòng)。第四十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確各類(lèi)管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員職責(zé)
，建立相應(yīng)的管理和質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制，并采取必要的措施，對(duì)檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的違法違紀(jì)違規(guī)行為，及時(shí)糾正，對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)肅追責(zé)。
第八章 附 則
第四十五條 本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋
。第四十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
--摘自《國(guó)家藥監(jiān)局》
檢驗(yàn)報(bào)告模板下載鏈接：www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/357960.html
